El “comercio paralelo” de productos indica que dicho comercio tiene lugar fuera o en paralelo con la red de distribución que un fabricante farmacéutico ha establecido para sus productos en un estado miembro del Espacio Económico Europeo (EEE).

El comercio paralelo se beneficia de las diferencias de precios en los países del EEE para productos idénticos. De esta forma, los comerciantes paralelos compran productos a un precio más bajo en un país del EEE y luego los transportan, reenvasan y revenden en mercados con precios más altos. El comerciante es responsable de garantizar el cumplimiento normativo, la compra, el transporte, el almacenamiento, el seguro, el reembalaje, el control de calidad y la promoción. Además de tener una autorización de fabricación, las empresas deben adherirse a las buenas prácticas de distribución pertinentes para el reenvasado necesario.

El comercio paralelo es una forma legal de comercio, aunque está muy regulado por la Comisión Europea y los estados receptores. Promueve una mayor competencia entre las empresas farmacéuticas, puede ayudar a solucionar una posible escasez en el mercado y ejerce presión sobre los precios. Affordable Medicines Europe representa la industria europea de distribución paralela y declara una facturación anual de 5.500 millones de euros para el sector. La asociación representa a más de 120 empresas en 23 estados miembros de la UE / EEE. Estos miembros representan aproximadamente el 80% del volumen total del mercado de importación paralelo en la UE / EEE.

Los reimportadores son responsables de proporcionar información reglamentaria para cada paquete de medicamentos que se distribuye. En consecuencia, la impresión juega un papel importante en el proceso. Debido a los diferentes idiomas en los paquetes y productos, un comerciante paralelo debe volver a empaquetar el producto y agregar la información necesaria de acuerdo con las regulaciones locales. El comerciante también debe rastrear los envíos y asegurarse de que la información agregada sea correcta.

La naturaleza del negocio en el tráfico paralelo de drogas no solo está muy regulada, también es muy sensible al tiempo y está impulsada por la oportunidad y la demanda. Los comerciantes no pueden planificar de antemano qué productos estarán disponibles y qué mercados son los más prometedores, por lo que deben reaccionar rápidamente. Los tamaños de lote también varían ampliamente, y esto puede resultar en tiradas de impresión muy cortas. Los lotes de 50 etiquetas no son una excepción. Al mismo tiempo, la variedad es alta y las referencias superan fácilmente las 3.000.

Ejemplo de etiqueta comercial farmacéutica.

La combinación de tiradas cortas y medianas y una gran cantidad de productos crea una enorme carga de trabajo para la gestión de impresión. Las instalaciones pueden imprimir hasta 380 trabajos diferentes en un día. La cantidad de etiquetas por trabajo varía enormemente: pueden ser cientos o incluso miles de etiquetas, aunque suele ser una cantidad pequeña o incluso muy pequeña. Además, existe una gran variedad de tamaños y formas debido a que se manipulan todo tipo de productos farmacéuticos de diferentes fabricantes, lo que plantea otro desafío en lo que respecta al acabado.

En resumen, una solución de impresión debe cubrir múltiples funciones fundamentales. Son los siguientes:

Para operar de manera rentable, un reimportador de productos farmacéuticos necesita una solución de producción muy sofisticada, en la que la impresión, la conversión y la inspección se gestionan digitalmente y los procesos se inician automáticamente para ahorrar tiempo y mano de obra. Sin embargo, la principal línea de negocio de la empresa no es la impresión. En consecuencia, configurar una solución de impresión eficiente requiere un enfoque consultivo como el ofrecido por Xeikon y su grupo de servicios de soluciones (XSS).

Un flujo de producción eficiente comienza mucho antes de la prensa digital Xeikon. El frontal digital del equipo se puede conectar a un sistema ERP, lo que permite a la empresa rastrear los medicamentos que ha reimportado y generar los pedidos diarios para imprimir las etiquetas correspondientes. Con la ayuda de los desarrolladores de software, Xeikon puede programar soluciones que interactúen con el sistema de pedidos de la empresa y pueden crear fichas de trabajo JDF e imprimir archivos. Al mismo tiempo, el software organiza y agrupa los trabajos para aprovechar al máximo el formato de la impresora y la configuración de acabado, al tiempo que realiza un seguimiento de los tiempos de entrega.

Los datos de impresión se extraen del sistema ERP y se envían al X-800 Digital Front End (DFE) de Xeikon. En un proceso de montaje repetido, se crea la imposición final y se agregan datos variables a las etiquetas según sea necesario. Los volúmenes muy bajos requieren imprimir en varias líneas para aprovechar la productividad y el ancho de la máquina del sistema Xeikon y mejorar la eficiencia del posprocesamiento. La optimización es manejada por el software Varilane en el DFE.

Además, el DFE crea un ID de pedido y coloca códigos de matriz de datos al principio y al final de cada trabajo. Estos códigos se utilizan para la configuración automatizada del equipo de acabado y verificación, lo que facilita la interacción humana mínima o nula en el flujo de trabajo y el monitoreo constante. Finalmente, el software Vectorizer de Xeikon crea archivos de contorno para la troqueladora láser y los almacena en un servidor para que acceda la troqueladora. Todos los procesos están automatizados para aliviar la carga de la preimpresión y los operadores, y para garantizar que todos los trabajos se manejen correctamente.

Las máquinas Xeikon son escalables para manejar sin esfuerzo el gran volumen de trabajos pequeños y medianos. La gestión del color también se puede automatizar, incluso agregando un color directo a una quinta estación de impresión. Xeikon pone a disposición de sus clientes los servicios de color Xeikon para ayudarlos a lograr la previsibilidad y repetibilidad en los colores de la marca y los colores de referencia coincidentes. Esto es fundamental en la impresión de medicamentos, donde los colores de la marca permiten a los consumidores confiar en un determinado producto. Hay varias herramientas de software, capacitación y auditoría que se pueden personalizar para impresores recién llegados y establecidos para lograr una reproducción del color precisa y confiable.

Al salir de la máquina, los rollos se cortan para facilitar su manipulación. El operador carga los rollos en una o más troqueladoras láser. El uso de una troqueladora láser ha demostrado ser la solución más eficiente y automatizada para crear etiquetas a partir de rollos de impresión. La troqueladora lee el código de la matriz de datos al inicio de cada trabajo en cada carril para cargar automáticamente los archivos troquelados correctos. Además, puede cambiar dinámicamente las formas de las etiquetas en la tira, incluso en diferentes carriles. La troqueladora también corta la banda en rollos finales.

Los diseños más complejos pueden requerir el uso de una troqueladora láser dual. Para las etiquetas de ventana, la parte de la ventana se corta con la primera unidad de troquelado láser y se aplica un laminado transparente. El contorno de la etiqueta se corta en la segunda troqueladora láser. Según un análisis de los requisitos de las etiquetas, los servicios de soluciones de Xeikon también pueden configurar este tipo de soluciones más complejas.

Como último paso, se utiliza una rebobinadora de inspección para verificar que todos los procesos se han realizado correctamente. El sistema comprueba si hay defectos de impresión, corte y material. Con los códigos de matriz de datos impresos al principio y al final de cada trabajo, el sistema de inspección puede recuperar las especificaciones del trabajo automáticamente. La ruta de verificación completa es un requisito previo para la impresión de medicamentos. Basado en el sistema de inspección, Xeikon también puede implementar la reimpresión de pedidos automatizada o activar la eliminación de desechos en las líneas de aplicación de etiquetas.

La impresión digital ha sido una gran ventaja para los comerciantes paralelos. En muchos casos, las etiquetas se obtuvieron de empresas de impresión de terceros y se imprimieron en máquinas flexográficas. Las tiradas cortas requerían una gran cantidad de planchas, con el consiguiente desperdicio de puesta en marcha y largos tiempos de preparación, lo que hacía que el proceso fuera ineficaz y lento. El desperdicio puede ser considerable cuando se necesitan varios cientos de metros de material para cada cambio en una prensa flexográfica. Dada la generalización de tiradas cortas, la solución digital multiplica por cinco el ahorro de medios.

La información variable necesaria (por ejemplo, fechas de vencimiento, códigos de seguimiento, números de lote) también se puede incluir en una sola operación. Dependiendo de los requisitos del usuario, Xeikon ofrece varias funciones de seguridad y anti-falsificación que se pueden agregar.

Dado que el sistema es completamente digital, se pueden imprimir tiradas más cortas en una sola copia, lo que permite a los comerciantes tener cero inventario, otra piedra angular del desperdicio y la reducción de costos. Al cambiar a una solución de inventario cero, los requisitos de espacio para la línea de producción son bajos. Generalmente, toda la línea suele encajar en el edificio de la empresa.

Xeikon creó el grupo de servicios de soluciones (XSS) para identificar y agrupar la solución más eficiente para aquellos clientes que necesitan algo más que equipos estándar. Para ello, se examina todo el flujo de trabajo del producto y la empresa. XSS cuenta con especialistas que pueden recurrir a recursos internos, así como adquirir equipos o servicios externos. De esta manera, XSS puede analizar las necesidades del cliente para identificar y agrupar los mejores equipos, software, competencias y consumibles de terceros. El resultado es una solución de cliente llave en mano, que es especialmente útil para usuarios que nunca han producido su propia impresión. La alta fiabilidad de los sistemas de impresión Xeikon se suma a su facilidad de uso.

Más de 10 instalaciones en empresas farmacéuticas atestiguan que estas soluciones internas ofrecen un claro beneficio para que los usuarios actualicen sus equipos y se encarguen de imprimir por su cuenta. La estrecha integración de la impresión en los procesos comerciales, al tiempo que mantiene manejables las líneas de impresión, está llevando a más empresas farmacéuticas a considerar la impresión.

Hay muchas aplicaciones de impresión y proveedores de servicios de impresión que pueden beneficiarse de las soluciones de producción de impresión digital diseñadas por XSS, como muestra el ejemplo del comercio paralelo en la industria farmacéutica. La integración del DFE con el sistema ERP del cliente y, a su vez, la integración del DFE con el área de acabado, facilita una producción eficiente. Y todo ello, con pleno control del proceso.

Las instalaciones demuestran que las máquinas Xeikon están diseñadas para producir tiradas cortas de gran volumen e incluso datos variables, que pueden resultar útiles para la producción de impresión interna. Con una oferta completa de dispositivos de inyección de tinta y tóner, Xeikon puede satisfacer una amplia gama de requisitos.

XSS no solo ofrece un enfoque consultivo. Xeikon también asume la responsabilidad de toda la instalación, incluidos los servicios y los consumibles. El usuario se beneficia de tener una sola empresa con la que contactar para configurar la instalación y mantenerla en funcionamiento.

Una conclusión final es que Xeikon puede instalar líneas de producción complejas, incluso para plantas con poco historial de impresión. Al hacerse cargo de toda la línea de producción y entregar una solución llave en mano, Xeikon puede llevar la producción de impresión digital a todo tipo de entornos donde se necesite. En lugar de comprar solo una prensa, los usuarios están comprando una solución que les permite alcanzar los objetivos comerciales en términos de velocidad de comercialización y aumento de la diversidad de trabajos, al costo adecuado.

Ralf Schlözer tiene más de 30 años de experiencia en la industria de las artes gráficas y la fabricación de sistemas gráficos. Es consultor independiente y analista de tecnología para la industria de la impresión, con especialización en impresión digital. Proporciona información sobre tecnologías, aplicaciones, modelos comerciales y desarrollo del mercado. También es un experto en dimensionamiento del mercado y fuentes estadísticas de la industria de la impresión.

En sus puestos anteriores en KPI / InfoTrends como director de consultoría de impresión y publicación bajo demanda, fue responsable de todas las publicaciones relacionadas con servicios, consultoría e investigación de hardware de impresión de producción en todo el mundo. Anteriormente, el Sr. Schlözer pasó cinco años en el negocio de impresión digital de MAN Roland y en grupos de I + D en la planificación de productos.

Schlözer se graduó como ingeniero diplomado en tecnología y gestión de impresión en Berlín, Alemania y tiene una maestría en sistemas de artes gráficas del Instituto de Tecnología de Rochester (RIT) en los Estados Unidos.

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